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AEMPS — Medicamentos y Productos Sanitarios

Coordinamos con la AEMPS la autorización y documentación necesaria para importar o exportar medicamentos de uso humano y veterinario, principios activos, hemoderivados, medicamentos en investigación y productos sanitarios.

¿Cuándo interviene Farmacia?

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Este organismo interviene, entre otros, en los siguientes casos:

  • Medicamentos de uso humano y veterinario ya registrados.
  • Medicamentos en investigación destinados a ensayos clínicos.
  • Hemoderivados de uso humano.
  • Principios activos (API) para fabricación farmacéutica.
  • Productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal, en los casos que exige la Agencia.
Checklist orientativo

Documentos habituales por tipo de operación

Importación a España

Qué suele pedirse

  • Autorización previa de la AEMPSEl importador debe ser un laboratorio farmacéutico autorizado; sin esta autorización no puede iniciarse la importación.
  • Solicitud al departamento correspondienteMedicamentos de Uso Humano, Veterinario, o Inspección y Control, según el tipo de producto.
  • Carta de compromiso de control (Anexo I)Exigida para medicamentos registrados; debe coincidir con la autorización de comercialización.
  • Confirmación de normas de correcta fabricaciónPara principios activos: declaración escrita de la autoridad del país exportador o inclusión en la lista de la Comisión Europea.
  • Certificado de producto farmacéutico o libre ventaPuede ser exigido en función del país de origen y el tipo de medicamento.
  • Declaración de conformidad / marcado CEPara productos sanitarios, junto con el registro del importador.
Exportación desde España

Qué suele pedirse

  • Solicitud mediante la aplicación telemática de la AEMPSSistema específico de importación/exportación de medicamentos.
  • Certificado de producto farmacéutico (CPF) o de libre ventaCuando lo exige la autoridad sanitaria del país de destino.
  • Coincidencia con la autorización de comercialización en EspañaEl producto exportado debe corresponder con su registro nacional.
  • Documentación del ensayo clínicoPara medicamentos en investigación no autorizados en Spain destinados a un ensayo en el extranjero.

Importante: este listado es orientativo y recoge los documentos más habituales. El detalle exacto depende del producto concreto, su partida arancelaria, el país de origen o destino y la normativa vigente en cada momento. Antes de cada operación, confirma los requisitos específicos con nuestro equipo o directamente con el organismo competente.

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